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オクタファルマ、NUWIQ®の添付文書に未治療患者での免疫原性のデータを含める更新をFDAが承認と発表

スイス・ラッヘン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- オクタファルマは、米国食品医薬品局(FDA)が当社のヒト細胞株由来組み換え型第VIII因子(FVIII)製剤NUWIQ®に対する添付文書の更新を承認したと発表しました。NUWIQ ®は、血友病A患者における出血の予防と治療を目的に承認されています。更新された添付文書には、未治療患者(PUPs)でのNuProtect試験から得た免疫原性のデータが含まれます。 FVIIIインヒビターの発現は、重度血友病Aの未治療患者(PUPs)で最も重篤な治療合併症です。外因性外来FVIIIに対するインヒビターの発現は、治療の効果を低減し、患者の長期的な関節の健康と生活の質に悪影響を与える場合があります。従ってインヒビター発現のリスクを最小限に抑えることは、未治療患者に対する治療判断で考慮すべき重要事項です。 更新されたNUWIQ®の添付文書には、真の未治療患者で単一のFVIII製剤を検討した前向き試験として最大の規模を持つNuProtect試験から得たデータが含まれます。患者は予防またはオンデマンド療法としてNUWIQ®の Source...
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