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Masimo SpHb®による新生児の非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定の精度を究明する新研究

スイス・ヌーシャテル–()–(ビジネスワイヤ) — マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、Journal of Tropical Pediatrics誌に最近掲載された研究にて、新生児患者に対するMasimo SpHb®(非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定)の評価を実施した研究者らは、本技術が「従来のtHb[侵襲的静脈血採取]と同等で信頼できるHb[ヘモグロビン]値を提供する」と結論付けた1と発表しました。

トルコのシャンルウルファにあるハラン大学のHalil KazanasmazおよびMahmut Demirの両医師は、特に新生児集中治療室(NICU)における「診断的採血が原因の医原性貧血は集中治療室で一般的な問題」であり、また診断的採血は感染管理および医療費にも影響することに注目し、新生児に対するSpHbによる非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定の有効性を従来のtHbとの比較で評価することにしました。この究明のため、研究者らはトルコのレベルIII NICUの新生児患者310人を調べました。検査室の血液分析装置を使用したtHb分析のため患者から採血を行った直後、新生児の左足にrainbow®センサー取り付けたMasimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®を使用して各患者のSpHb値を(他の非侵襲的測定値と共に)記録しました。

研究者らはブランド・アルトマン解析を使用し、tHbとSpHbとの間の平均バイアスが 0.05 g/dLで、一致限界が-1.85~1.96 g/dLであることを発見しました。研究者らは研究結果に基づき、次のように結論付けました。「本研究では、SpHb測定法が新生児でtHb測定法と同等で信頼できる結果をもたらし得ることが判明しました。SpHb測定は、特に貧血の症状を持つ新生児で、不必要な採血、従って医原性貧血を減らす上で補完的な役割を果たすかもしれません。循環障害を持つ重篤患者でこの測定法の有効性を明らかにするための臨床研究をさらに行う必要があります。」

今年既にJournal of Clinical Neonatology誌に掲載された同様の研究で、インドのプネーにある軍医科大学のAhmed JamalおよびBiju Johnの両医師は、南インドの三次医療機関で、血行動態が安定している新生児患者100人を対象に、従来の検査室検査によるヘモグロビンとSpHbの比較を実施しました2。SpHbの測定には、ハラン大学の研究者らと同様にrainbow®センサーを搭載したRadical-7装置を使用しましたが、センサーは新生児らの足ではなく手首に取り付けました。研究者らは、ブランド・アルトマン解析により、対応するLab-HbおよびSpHbのデータを分析した結果、「Lab-HbとSpHbの各値の間で良好な視覚的一致」を発見し、バイアスおよび精度を0.763 ± 1.349 g/dLと計算しました。JamalおよびJohnの両医師も同様に、SpHbが「新生児におけるHbの傾向を評価する有効な方法」であると結論付けています。

成人患者を対象とした臨床研究で、血液管理プログラムの一部としてのSpHb連続的モニタリングは、輸血を受けた患者の割合の削減3、患者1人当たりの輸血赤血球単位数の削減4-5、輸血までの時間削減6、コスト削減7、さらに術後30日および90日の死亡率のそれぞれ33%および29%の削減8など、転帰を改善することが示されています。今日、SpHb技術は世界の75カ国以上で医師を支えています9

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。

新生児患者に対する非侵襲的・連続的SpHbは2019年8月にCEマークを取得し、CEマーク制度を導入している国々のあらゆる年齢の患者がSpHbを利用できることになりました。非侵襲的・連続的SpHbは3 kg超の患者を対象にFDA承認を取得済みですが、米国では現時点で3 kg未満の患者は適応となっていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています10。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし11、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し12、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する13-16ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており17、USニューズ&ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング18によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI: 10.1093/tropej/fmaa050.
  2. Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.
  3. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  4. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
  5. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  6. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  7. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  8. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  9. マシモの社内資料
  10. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  12. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  13. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  14. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  16. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  17. 推定値:マシモの社内資料
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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