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Nuevos estudios investigan la exactitud del monitoreo continuo y no invasivo de la hemoglobina con Masimo SpHb® en neonatos

NEUCHATEL, Suiza–()–Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy que en un estudio publicado recientemente en el Journal of Tropical Pediatrics, los investigadores que evalúan SpHb® de Masimo (monitoreo no invasivo y continuo de la hemoglobina) en pacientes neonatales llegaron a la conclusión de que dicha tecnología “ofrece valores confiables de Hb [hemoglobina], que son comparables a la más tradicional tHb [hemoglobina total, muestreo invasivo de sangre por vía venosa]”.1

Tras observar que “la anemia yatrógena causada por el muestreo de sangre para diagnóstico es un problema común en las unidades de terapia intensiva”, especialmente en las unidades de terapia intensiva neonatales (Neonatal Intensive Care Unit, NICU), y que el muestreo de sangre para diagnóstico también repercute en el control de la infección y los costos de la atención sanitaria, los Dres. Halil Kazanasmaz y Mahmut Demir de la Universidad de Harran en Sanliurfa, Turquía, se dispusieron a evaluar la eficacia del monitoreo de la hemoglobina con SpHb en neonatos comparándolo con la tHb convencional. Para investigar el tema, estudiaron a 310 pacientes neonatales en una NICU de nivel III en Turquía. Inmediatamente después de extraer sangre de los pacientes para el análisis de la tHb utilizando un analizador hematológico de laboratorio, se registraron sus valores de SpHb (junto a otras mediciones no invasivas) utilizando un Radical-7® Pulse CO-Oximeter® de Masimo con sensores rainbow® colocados en el pie izquierdo del neonato.

Con el uso del análisis de Bland-Altman, los investigadores descubrieron un valor de sesgo medio de 0,05 g/dL, con límites de concordancia de -1,85 y 1,96 g/dL. Con base en los resultados del ensayo, llegaron a la siguiente conclusión: “En este estudio, se observó que el método de medición de SpHb podría brindar resultados confiables similares al método de medición de la tHb en recién nacidos. Se considera que el método de SpHb podría desempeñar un papel complementario para reducir el muestreo innecesario de sangre y, por lo tanto, la anemia yatrógena, especialmente en recién nacidos anémicos. Se necesitan más ensayos clínicos para definir la eficacia de este método de medición en pacientes gravemente enfermos con trastornos circulatorios”.

En un estudio similar publicado a principios de este año en el Journal of Clinical Neonatology, los Dres. Ahmed Jamal y Biju John en el Armed Forces Medical College en Pune, India, compararon la medición convencional de la hemoglobina en el laboratorio con la SpHb en 100 pacientes neonatales hemodinámicamente estables en un hospital terciario en el sur de India2. Para medir la SpHb, utilizaron igualmente los dispositivos Radical-7 con sensores rainbow®, pero los sensores se colocaron en las muñecas de los bebés y no en el pie. Analizando los datos emparejados de Hb de laboratorio y SpHb con el análisis de Bland-Altman, los investigadores encontraron “una buena concordancia visual entre los valores de hemoglobina en el laboratorio (Lab-Hb) y SpHb”, y calcularon una exactitud con un sesgo de 0,763 ± 1,349 g/dL. Los Dres. Jamal y John llegaron igualmente a la conclusión de que SpHb es un “método eficaz para evaluar la tendencia de Hb en neonatos”.

En los ensayos clínicos con pacientes adultos, se ha demostrado que el monitoreo continuo con SpHb como parte de un programa de gestión de sangre mejora los resultados tales como la reducción del porcentaje de pacientes que reciben transfusiones3, la disminución de las unidades de glóbulos rojos transfundidos por paciente4-5, el acortamiento del tiempo de transfusión6, la disminución de los costos7 e incluso la reducción de la mortalidad 30 y 90 días después de la cirugía en un 33 % y 29 % respectivamente8. Actualmente, la tecnología SpHb ayuda a los médicos en más de 75 países de todo el mundo9.

La SpHb no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, que considerará, entre otros factores, el estado del paciente, el monitoreo continuo de SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre.

La SpHb continua y no invasiva para pacientes neonatales recibió el marcado CE en agosto de 2019, y SpHb ahora está disponible para pacientes de todas las edades en los países que requieren el marcado CE. La SpHb continua y no invasiva ha recibido la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para pacientes de > 3 kg, pero actualmente no es recomendable para pacientes de < 3 kg en los Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso10. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos11, mejora la detección de cardiopatías congénitas críticas (CCHD) en recién nacidos12 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida13-16. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales centros de atención médica y en otros entornos médicos de todo el mundo17, y la oximetría de pulso principal está en 9 de los 10 centros de atención médica más importantes que integran la Lista de honor de los Mejores Hospitales de 2020 y 2021 de U.S. News and World Report18. Masimo sigue perfeccionando el SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET® en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos mayor seguridad de que los valores de la SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluso la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, tal como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI (identificador digital de objeto): 10.1093/tropej/fmaa050.
  2. Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.
  3. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  4. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 de febrero de 2015.
  5. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  6. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  7. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  8. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 de agosto de 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  9. Datos de archivo de Masimo.
  10. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  12. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  13. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  14. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  16. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  17. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SpHb®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida SpHb de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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