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Takeda anuncia los resultados del estudio clínico de fase 3 que evalúa NINLARO™ (ixazomib) en mieloma múltiple recién diagnosticado

CAMBRIDGE, Mass. y OSAKA, Japón–()–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunció hoy los resultados del estudio TOURMALINE-MM2 de fase 3 que evalúa el agregado de NINLARO™ (ixazomib) a lenalidomida y dexametasona versus lenalidomida y dexametasona más placebo en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados no elegibles para trasplante de células madre autólogo. Estos datos se presentarán en la reunión científica virtual de la Sociedad de Oncología Hematológica (SOHO) el miércoles 9 de septiembre de 2020 a las 6:15 p.m. CT.

El estudio encontró que la adición de NINLARO a la lenalidomida y la dexametasona dio lugar a un aumento de 13,5 meses en la mediana de sobrevida sin progresión (PFS) (35,3 meses en el grupo con NINLARO, comparado con 21,8 meses en el grupo con placebo; coeficiente de riesgo [CRI] 0,830; p=0,073). El ensayo no alcanzó el umbral de significación estadística y no se cumplió el criterio de valoración primario de la PFS.

“Existe una necesidad específica en el mieloma múltiple recién diagnosticado, dado que actualmente no hay opciones de tratamiento aprobadas basadas en inhibidores de proteasoma totalmente orales”, dijo el Dr. Thierry Facon, del Hospital Universitario de Lille, investigador principal y autor principal de TOURMALINE-MM2. “Los hallazgos del ensayo de TOURMALINE-MM2 son importantes en general para esta población de pacientes, así como para los múltiples subgrupos que incluyen a los pacientes con citogenética de alto riesgo. Esperamos que estos datos ayuden a informar a futuras investigaciones y futuros progresos para la comunidad del mieloma múltiple”.

Otros criterios de valoración presentados incluyen la tasa de respuesta completa (CR), la sobrevida general (OS) y la mediana del tiempo de progresión (TTP). El perfil de seguridad asociado con NINLARO del ensayo fue generalmente consistente con la información de prescripción existente.

“Esperamos que los hallazgos del ensayo TOURMALINE-MM2 fomenten conversaciones constructivas y ayuden a avanzar en los futuros esfuerzos de investigación, en particular para los pacientes que podrían beneficiarse de una combinación basada en un inhibidor de proteasoma totalmente oral que ayude a preservar la calidad de vida”, dijo Christopher Arendt, Jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda. “Como empresa, seguimos comprometidos con la comunidad del mieloma múltiple y esperamos compartir en el futuro los datos maduros de nuestros estudios de mantenimiento del mieloma múltiple de fase 3 en curso”.

Los hallazgos clínicos que presentará el investigador del estudio TOURMALINE-MM2, Shaji Kumar, MD, Mayo Clinic, incluyen:

  • La mediana de PFS en el grupo con NINLARO fue de 35,3 meses comparada con 21,8 meses en el grupo con placebo (HR 0,830; p=0,073).

    • En el subgrupo de citogenética de alto riesgo expandido preespecificado, la mediana de PFS fue de 23,8 meses en el grupo con NINLARO versus 18,0 meses en el grupo con placebo (HR 0,690).
  • La tasa de CR, un criterio de valoración secundario clave en el ensayo, fue del 26% en el grupo con NINLARO contra el 14% en el grupo con placebo.
  • Después de una mediana de seguimiento de 57,8 meses en el grupo con NINLARO frente a 58,6 meses en el grupo con placebo para la OS, no se alcanzó la mediana de la OS en ninguno de los dos grupos (CRI 0,998).
  • La mediana de TTP fue más larga con la combinación de NINLARO versus placebo, de 45,8 meses en el grupo con NINLARO versus 26,8 meses en el grupo con placebo (CRI 0,738).
  • Los datos de seguridad incluyen:

    • Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron experimentados por el 96,6% de los pacientes que recibieron NINLARO más lenalidomida y dexametasona en comparación con el 92,6% de los pacientes que recibieron placebo más lenalidomida y dexametasona.
    • Los TEAE más comunes de importancia clínica en el grupo con NINLARO fueron diarrea, erupción, edema periférico, estreñimiento y náuseas.
    • Los TEAE de grado ≥3 fueron experimentados por el 88,1% de los pacientes que recibieron NINLARO versus 81,4% que recibieron placebo.
    • La mayoría de los TEAE fueron manejados sin interrupción, con TEAE que dieron lugar a un 35% de interrupción del régimen en el grupo con NINLARO y 26,9% en el grupo con placebo.
    • La tasa de muertes durante el estudio fue del 7,6% en el grupo con NINLARO y del 6,3% en el grupo con placebo.

“Los conocimientos de estudios como TOURMALINE-MM2 son importantes, especialmente para aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la comodidad de las opciones de tratamiento que se pueden administrar en casa”, dijo Paul Giusti, Presidente y Director Ejecutivo de la Fundación para la Investigación del Mieloma Múltiple (MMRF). “Estos aprendizajes críticos permiten a la comunidad evaluar exhaustivamente las diferentes combinaciones de tratamiento disponibles para los pacientes y los médicos”.

NINLARO está actualmente aprobado en combinación con la lenalidomida y la dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa en más de 65 países. NINLARO no está aprobado como tratamiento para el mieloma múltiple recién diagnosticado.

Acerca del estudio TOURMALINE-MM2

TOURMALINE-MM2 es un estudio clínico internacional, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de fase 3, diseñado para evaluar a NINLARO (ixazomib)más lenalidomida y dexametasona en comparación con el placebo más lenalidomida y dexametasona, en 705 pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son candidatos para el trasplante. El criterio de valoración principal es la sobrevida libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de respuesta completa (CR), la respuesta al dolor y la supervivencia general (OS). Para información adicional: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de sangre raro y potencialmente mortal que surge de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que se produce en la médula ósea. Estas células plasmáticas se vuelven anormales, se multiplican y liberan un tipo de anticuerpo conocido como paraproteína, que causa síntomas de la enfermedad, que incluyen dolor óseo, infecciones frecuentes o recurrentes y fatiga, un síntoma de anemia. Estas células plasmáticas malignas tienen el potencial de afectar muchos huesos del cuerpo y pueden causar una serie de problemas de salud graves que afectan los huesos, el sistema inmunitario, los riñones y el recuento de glóbulos rojos. El curso típico de la enfermedad del mieloma múltiple incluye períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remisión. Cerca de 230 000 personas en todo el mundo viven con mieloma múltiple, y se diagnostican aproximadamente 114 000 nuevos casos cada año en todo el mundo.

Acerca de NINLARO™ (ixazomib) cápsulas

NINLARO™ (ixazomib) es un inhibidor oral del proteasoma que se está estudiando en todos los entornos de tratamiento del mieloma múltiple. NINLARO fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en noviembre de 2015 y está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. NINLARO está actualmente aprobado en más de 65 países, incluidos Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, y se están examinando nueve expedientes reglamentarios. Fue el primer inhibidor oral del proteasoma en participar de la fase 3 de los ensayos clínicos y recibió la aprobación. En Japón, NINLARO está aprobado como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre y se ha presentado para la terapia de mantenimiento en pacientes que no reúnen los requisitos para el trasplante de células madre.

NINLARO™ (ixazomib): INFORMACIÓN GLOBAL IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

Se ha informado trombocitopenia con NINLARO (28% vs. 14% en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente). Los nadires de plaquetas se produjeron entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y volvieron al nivel basal al comienzo del ciclo siguiente. No hubo incremento de eventos hemorrágicos o transfusiones de plaquetas. Controlar los recuentos de plaquetas al menos mensualmente con NINLARO y considerar una frecuencia mayor durante los primeros tres ciclos. Tratar la trombocitopenia con modificación de dosis y transfusiones de plaquetas de acuerdo con los lineamientos médicos estándar.

Se informaron toxicidades gastrointestinales en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente, como por ejemplo, diarrea (42% vs. 36%), estreñimiento (34% vs. 25%), náuseas (26% vs. 21%) y vómitos (22% vs. 11%), que pueden requerir el uso de medicamentos antidiarreicos y antieméticos y tratamientos complementarios.

Se informó neuropatía periférica con NINLARO (28% vs. 21% en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente). La reacción más común informada fue la neuropatía periférica sensorial (19% y 14% en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). La neuropatía periférica motora no se informó comúnmente en ninguno de los regímenes (< 1%). Controlar a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica y ajustar la dosis según necesidad.

Se informó edema periférico con NINLARO (25% vs. 18% en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente). Investigar las causas de base cuando corresponda y brindar tratamientos complementarios según sea necesario. Ajustar la dosis de dexametasona de acuerdo con la información de la prescripción o la dosis de NINLARO en caso de síntomas graves.

Se informaron reacciones cutáneas en el 19% de los pacientes en el régimen con NINLARO, en comparación con el 11% de los pacientes en el régimen con placebo. El tipo más común de sarpullido en ambos regímenes fue máculopapular y erupción macular. Tratar la erupción con tratamientos complementarios, modificación de la dosis o interrumpiendo el tratamiento.

La microangiopatía trombótica, que en ocasiones puede ser fatal, incluye la púrpura trombótica trombocitopénica/síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH) y se informó en los pacientes del grupo con NINLARO. Controlar los signos y síntomas de PTT/SUH e interrumpir el NINLARO si hay sospecha de estas afecciones. Si se descarta el diagnóstico de PTT/SUH, considerar el reinicio de la administración de NINLARO. No se conocen datos de seguridad respecto al reinicio del tratamiento con NINLARO en pacientes que hayan experimentado PTT/SUH.

Se informaron pocos casos hepatotoxicidad, lesiones hepáticas inducidas por fármacos, lesiones hepatocelulares, esteatosis hepática y hepatitis colestásica con NINLARO. Controlar las enzimas hepáticas regularmente durante el tratamiento y ajustar la dosis en caso de síntomas de grado 3 o 4.

Embarazo: NINLARO puede causar daño fetal. Recomendar a hombres y mujeres en edad reproductiva el uso de anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores a la última dosis de NINLARO. Debe advertirse a las mujeres en edad reproductiva que, por el riesgo para el feto, deben evitar quedar embarazadas. Las mujeres que usen métodos anticonceptivos hormonales también deben utilizar métodos de barrera.

Lactancia: Se desconoce si NINLARO o sus metabolitos se excretan por la leche materna humana. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.

POBLACIONES ESPECIALES

Insuficiencia hepática: Reducir la dosis inicial de NINLARO a 3 mg a los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Insuficiencia renal: Reducir la dosis inicial de NINLARO a 3 mg a los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en estadio terminal que requiere diálisis. NINLARO no es dializable; por lo tanto, se puede administrar sin importar el momento de la diálisis.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Evitar la administración concomitante de NINLARO con inductores del CYP3A fuertes.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con el régimen con NINLARO, con incidencia más alta que con el de placebo fueron: diarrea (42%, 36%), estreñimiento (34%, 25%), trombocitopenia (28%, 14%), neuropatía periférica (28%, 21%), náuseas (26%, 21%), edema periférico (25%, 18%), vómitos (22%, 11%) y dorsalgia (21%, 16%). Las reacciones adversas graves informadas en ≥ 2% de los pacientes fueron trombocitopenia (2%) y diarrea (2%). En cada reacción adversa, se interrumpió el uso de al menos uno de los tres medicamentos en ≤ 1% de los pacientes en el régimen con NINLARO.

Para el Resumen de la Unión Europea de las Características del Producto: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Para la Información de Prescripción en EE.UU.: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Para la Monografía del Producto en Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

El compromiso de Takeda con la oncología

Nuestra principal misión de I+D es proporcionar medicamentos novedosos a los pacientes con cáncer de todo el mundo a través de nuestro compromiso con la ciencia, la innovación y la pasión por mejorar la vida de los pacientes. Ya sea con nuestras terapias de hematología, nuestra estructura firme, o medicamentos sólidos para tumores, nuestro objetivo es seguir siendo innovadores y competitivos para llevar a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para obtener más información, visite www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es líder biofarmacéutico mundial, basado en valores y orientado a la investigación y el desarrollo, con sede en el Japón, comprometido con el logro de una mejor salud y un futuro más brillante para los pacientes mediante la traducción de la ciencia en medicamentos altamente innovadores. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras, Neurociencia y Gastroenterología (GI). También realizamos inversiones en I+D específicas en terapias y vacunas derivadas del plasma. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyen a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor y capacidades de I+D en colaboración mejorada, para crear un conducto robusto y de modalidades diversas. Nuestros empleados se comprometen a mejorar la calidad de vida de los pacientes y a trabajar con nuestros socios en la atención sanitaria en aproximadamente 80 países.

Para más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) con respecto a este lanzamiento. Este comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su enmienda, o una exención de dichos valores. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo a fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, eliminación ni ninguna otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En este comunicado de prensa, “Takeda” se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros” y “nuestro” también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este comunicado de prensa puede contener declaraciones, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda, incluyendo estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras tales como “objetivos”, “planes”, “cree”, “espera”, “continúa”, “espera”, “tiene como objetivo”, “pretende”, “asegura”, “hará”, “puede”, “debería”, “tendría”, “podría”, “anticipa”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o la versión negativa de las mismas. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, entre ellos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difiriesen materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluyendo las condiciones económicas generales en Japón y los Estados Unidos; presiones y desarrollos competitivos; cambios en las leyes y regulaciones aplicables; el éxito o fracaso de los programas de desarrollo de productos; decisiones de las autoridades reguladoras y el momento de las mismas; fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio de moneda; reclamos o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos; el impacto de las crisis de salud, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluyendo los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otros aspectos de su negocio; el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración post fusión con las empresas adquiridas; la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión(es) de este tipo, y otros factores identificados en el Informe Anual de Takeda en el Formulario 20-F más reciente y los otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda enhttps://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones anticipatorias contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración anticipatoria que pueda hacer, excepto en la medida en que lo exija la ley o la regla bursátil. El desempeño pasado no es un indicador de los resultados futuros y los resultados o declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos de, y no son una estimación, pronóstico, garantía o proyección de los resultados futuros de Takeda.

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