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Takeda anuncia os resultados da Fase 3 do estudo clínico de avaliação do NINLARO™ (ixazomibe) em pacientes recentemente diagnosticados com mieloma múltiplo

CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão–()–A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje os resultados da Fase 3 do estudo TOURMALINE-MM2 avaliando a adição de NINLARO™ (ixazomibe) à lenalidomida e dexametasona versus lenalidomida e dexametasona mais placebo em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais. Esses dados serão apresentados na reunião científica virtual da Sociedade de Oncologia Hematológica (SOHO, Society of Hematologic Oncology) na quarta-feira, 9 de setembro de 2020, às 18h15 (horário central dos Estados Unidos).

O estudo revelou que a adição de NINLARO à lenalidomida e dexametasona resultou em um aumento de 13,5 meses na mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) (35,3 meses no braço NINLARO, comparado a 21,8 meses no braço placebo; razão de risco [HR, hazard ratio] 0,830; p=0,073). O estudo não atingiu o limiar de significância estatística e o ponto final primário do SLP não foi atingido.

“Há uma necessidade específica no mieloma múltiplo recém-diagnosticado, dado que atualmente não há opções de tratamento baseadas em inibidores de proteassoma totalmente orais”, disse Thierry Facon, médico do Hospital Universitário de Lille, investigador principal e autor principal do TOURMALINE-MM2. “Os resultados do estudo TOURMALINE-MM2 são importantes em geral para esta população de pacientes, bem como em vários subgrupos, incluindo pacientes com citogenética de alto risco. Esperamos que estes dados ajudem a informar pesquisas futuras e mais progressos para a comunidade do mieloma múltiplo.”

Outros parâmetros de avaliação apresentados incluem taxa de resposta completa (RC), sobrevivência global (SG) e tempo decorrido até progressão (TDP). O perfil de segurança associado ao NINLARO a partir do ensaio foi geralmente consistente com as informações de prescrição existentes.

“Esperamos que os resultados do estudo TOURMALINE-MM2 estimulem conversas construtivas e ajudem o progresso de futuros esforços de pesquisa, particularmente para pacientes que poderiam se beneficiar de uma combinação totalmente oral, baseada em inibidores de proteassomas que ajudam a preservar a qualidade de vida”, disse Christopher Arendt, chefe da unidade de área terapêutica de oncologia da Takeda. “Como empresa, permanecemos comprometidos com a comunidade do mieloma múltiplo e esperamos compartilhar dados maduros de nossos contínuos estudos de manutenção da Fase 3 de mieloma múltiplo no futuro.”

As principais conclusões a serem apresentadas pelo investigador do estudo TOURMALINE-MM2, Shaji Kumar, médico da Clínica Mayo, incluem:

  • A SLP média no braço NINLARO foi de 35,3 meses em comparação com 21,8 meses no braço placebo (HR 0,830; p=0,073).

    • No subgrupo pré-definido de citogenética expandida de alto risco, a mediana da SLP foi de 23,8 meses no braço NINLARO contra 18 meses no braço placebo (HR 0,690).
  • A taxa de RC, um parâmetro secundário chave no ensaio, foi de 26% no braço NINLARO contra 14% no braço placebo.
  • Após um acompanhamento mediano de 57,8 meses no braço NINLARO versus 58,6 meses no braço placebo para SG, a SG mediana não foi alcançada em nenhum dos braços (HR 0,998).
  • O TDP mediano foi mais longo com a combinação NINLARO versus placebo, com 45,8 meses no braço NINLARO versus 26,8 meses no braço placebo (HR 0,738).
  • Os dados de segurança incluem:

    • Os eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) foram observados por 96,6% dos pacientes que receberam NINLARO mais lenalidomida e dexametasona em comparação a 92,6% dos pacientes que receberam placebo mais lenalidomida e dexametasona.
    • Os EAETs de importância clínica mais comuns no braço NINLARO foram diarreia, erupção cutânea, edema periférico, constipação e náusea.
    • EAETs de grau ≥3 foram observados por 88,1% dos pacientes que receberam NINLARO contra 81,4% que receberam placebo.
    • A maioria dos EAETs foi administrada sem descontinuação, com EAETs resultando em 35% de descontinuação do regime no braço NINLARO e 26,9% no braço placebo.
    • A taxa de mortes no estudo foi de 7,6% no braço NINLARO e de 6,3% no braço placebo.

“Os conhecimentos de estudos como o TOURMALINE-MM2 são importantes, especialmente para aqueles pacientes que podem se beneficiar da conveniência das opções de tratamento que podem ser tomados em casa”, disse Paul Giusti, presidente e diretor executivo da Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF). “Estes aprendizados críticos permitem que a comunidade avalie de forma abrangente as diferentes combinações de tratamento disponíveis para pacientes e médico.”

O NINLARO está atualmente aprovado em combinação com o lenalidomida e o dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia em mais de 65 países. O NINLARO não está aprovado como tratamento para mieloma múltiplo recém-diagnosticado.

Sobre o Estudo TOURMALINE-MM2

O TOURMALINE-MM2 é um ensaio clínico internacional de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, desenhado para avaliar o NINLARO (ixazomibe) mais lenalidomida e dexametasona em comparação ao placebo mais lenalidomida e dexametasona, em 705 pacientes adultos com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que não são candidatos a transplante. O parâmetro de avaliação primário é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os principais parâmetros de avaliação secundários incluem taxa de resposta completa (RC), resposta à dor e sobrevida geral (SG). Para obter mais informações: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer de sangue raro potencialmente fatal que surge das células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco produzido na medula óssea. Estas células plasmáticas tornam-se anormais, multiplicam-se e liberam um tipo de anticorpo conhecido como paraproteína, que causa os sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou recorrentes e fadiga, um sintoma de anemia. Estas células plasmáticas malignas têm o potencial de afetar muitos ossos do corpo e podem causar vários problemas de saúde graves que afetam os ossos, sistema imunológico, rins e contagem de glóbulos vermelhos. O curso típico da doença do mieloma múltiplo inclui períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remissão. Quase 230.000 pessoas em todo o mundo vivem com mieloma múltiplo, com cerca de 114.000 novos casos diagnosticados a cada ano a nível mundial.

Sobre as cápsulas NINLARO™ (ixazomibe)

O NINLARO™ (ixazomibe) é um inibidor do proteassoma oral que está sendo estudado em toda a continuidade do ambiente de tratamento para mieloma múltiplo. O NINLARO foi aprovado pela ‘Food and Drug Administration’ (FDA) dos EUA em novembro de 2015 e é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, o NINLARO está aprovado em mais de 65 países, incluindo EUA, Japão e União Europeia, com mais de nove registros regulatórios atualmente em revisão. Foi o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar nos testes clínicos da Fase 3 e a receber aprovação. No Japão, o NINLARO está aprovado como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco e foi protocolado para terapia de manutenção em pacientes inelegíveis para transplante de células-tronco.

NINLARO™ (ixazomibe): INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA A NÍVEL MUNDIAL

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Foi relatada trombocitopenia com NINLARO (28% x 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente), com nadirs de plaquetas ocorrendo normalmente entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação ao patamar no início do próximo ciclo. Não resultou em aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considere o monitoramento mais frequente durante os três primeiros ciclos. Gerencie com modificações de dosagem e transfusões de plaquetas segundo as diretrizes médicas padrão.

Toxinas gastrointestinais foram relatadas nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente, como diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%), náusea (26% x 21%) e vômitos (22% x 11%), exigindo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos bem como cuidados auxiliares.

Foi relatada neuropatia periférica com NINLARO (28% x 21% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A reação mais comumente relatada foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Neuropatia motora periférica não foi comumente relatada em nenhum dos regimes (< 1%). Monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dosagem conforme necessário.

Foi relatado edema periférico com NINLARO (25% x 18% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie os pacientes quanto a causas subjacentes e proporcione cuidados auxiliares, conforme necessário. Ajuste a dosagem de dexametasona segundo as informações de prescrição ou a dosagem de NINLARO para sintomas graves.

Ocorreram reações cutâneas em 19% dos pacientes no regime de NINLARO, em comparação com 11% dos pacientes no regime de placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi erupção maculo-papular e macular. Monitore a erupção cutânea com cuidados auxiliares, modificação da dosagem ou interrupção.

Microangiopatia trombótica, algumas vezes fatal, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica / síndrome hemêmica urêmica (TTP / SHU), foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. Monitore sinais e sintomas de TPP/HUS e interrompa o NINLARO se houver suspeita no diagnóstico. Se o diagnóstico de TPP/HUS for excluído, considere reiniciar o NINLARO. A segurança de reiniciar a terapia com NINLARO em pacientes previamente com TPP/HUS não é conhecida.

Toxicidade hepática, lesão hepática induzida por drogas, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática foram relatados raramente com NINLARO. Monitore regularmente as enzimas hepáticas e ajuste a dosagem para sintomas de grau 3 ou 4.

Gravidez – o NINLARO pode causar lesões fetais. Aconselhe pacientes de ambos os sexos com potencial reprodutivo a usar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dosagem final de NINLARO. Mulheres com potencial reprodutivo devem evitar engravidar enquanto tomam NINLARO devido ao risco potencial ao feto. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem usar um método adicional de contracepção de barreira.

Lactação – Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são eliminados no leite materno. Pode haver eventos adversos em potencial em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.

POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES

Insuficiência hepática: Reduza a dosagem inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Insuficiência renal: Reduza a dosagem inicial do NINLARO a 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (DRT) que necessitam de diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem considerar o período da diálise.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante de indutores fortes do CYP3A com NINLARO não é recomendada.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas com mais frequência (≥ 20%) no regime NINLARO e maiores que no regime de placebo foram diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%), trombocitopenia (28% x 14%), neuropatia periférica (28% x 21%), náusea (26% x 21%), edema periférico (25% x 18%), vômitos (22% x 11%) e dor nas costas (21% x 16%). As reações adversas graves relatadas em ≥ 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarréia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos pacientes no regime de NINLARO.

Para um resumo das características do produto na União Europeia: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Para informações de prescrição nos EUA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Para uma monografia de produtos no Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Compromisso da Takeda com a Oncologia

Nossa principal missão de P&D é fornecer novos medicamentos a pacientes com câncer em todo o mundo por meio de nosso compromisso com a ciência, inovação e paixão pela melhoria da vida dos pacientes. Seja com nossas terapias de hematologia, nossa robusta linha principal ou medicamentos para tumores sólidos, pretendemos permanecer inovadores e competitivos a fim de oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para mais informações, acesse www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientada à P&D, com sede no Japão, empenhada em trazer uma Saúde Melhor e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados à P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de P&D colaborativos para criar uma linha principal sólida e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área de saúde em aproximadamente 80 países.

Para is informações, acesse https://www.takeda.com.

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Para fins deste aviso, “comunicado à imprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) em relação a este comunicado. Este comunicado à imprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicado à imprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicado à imprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicado à imprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referências à Takeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado à imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitações, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planos”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “deseja”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativas. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentes à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no mais recente Relatório Anual da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentados à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado à imprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

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